TECARTUS (0,4-2X10^8BB Infuzní disperze) - Informace o předepisování

Tecartus - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: brexucabtagene autoleucel
Účinná látka: Brexukabtagen autoleucel
Alternativy:
ATC skupina: L01XL06 - brexucabtagene autoleucel
Obsah účinných látek: 0,4-2X10^8BB
Formy: Infuzní disperze
Balení: Vak
Obsah balení: |1X68ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tecartus složení

2.1 Obecný popis Přípravek Tecartus autologních buněk obsahující T-buňky transdukované ex vivo retrovirovým vektorem exprimujícím anti-CD19 chimérický antigenní receptor jednoduchého řetězce 2.2. Kvalitativní a kvantitativní složení Lymfom z plášťových buněk Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro daného pacienta obsahuje brexucabtagenum autoleucelum v koncentraci závislé na šarži autologních T-buněk, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s cílovou dávkou 2 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg tělesné hmotnosti životaschopných T-buněk suspendovaných v roztoku Cryostor CS10. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze. Akutní lymfoblastická leukemie Jeden infuzní vak přípravku Tecartus specifický pro daného pacienta obsahuje brexucabtagenum autoleucelum v koncentraci závislé na šarži autologních T-buněk, geneticky modifikovaných tak, aby exprimovaly anti-CD19 chimérický antigenní receptor Léčivý přípravek je balen v jednom infuzním vaku celkově obsahujícím buněčnou infuzní disperzi s cílovou dávkou 1 × 106 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk/kg tělesné hmotnosti s maximálně 1 × 108 anti-CD19 CAR-pozitivních životaschopných T-buněk suspendovaných v roztoku Cryostor CS10. Jeden infuzní vak obsahuje přibližně 68 ml infuzní disperze. Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku v jedné infuzi. Jedna dávka obsahuje 0,05 ml dimethylsulfoxidu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze. Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze....více

Tecartus Dávkování a způsob podání

Přípravek Tecartus musí být podáván v centru s oprávněním k této léčbě lékařem se zkušenostmi s léčbou hematologických malignit a proškoleným v podávání tohoto přípravku a léčbě pacientů léčených přípravkem Tecartus. Před podáním infuze musí být k dispozici alespoň 1 dávka tocilizumabu k použití v případě, že se vyskytne syndrom z uvolnění cytokinů léčbu emergentních situací....více

Tecartus Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Je nutné zvážit kontraindikace lymfodepleční chemoterapie....více

Tecartus Indikace, na co je lék

Lymfom z plášťových buněk Přípravek Tecartus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk léčbu inhibitorem Brutonovy tyrosinkinázy Akutní lymfoblastická leukemie Přípravek Tecartus je indikován k léčbě dospělých pacientů ve věku 26 let a starších s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukemií...více

Tecartus Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Preventivní používání systémových kortikoidů může ovlivňovat aktivitu přípravku Tecartus. Preventivní používání systémových kortikosteroidů se proto před podáním infuze nedoporučuje bod 4.2 Podání kortikosteroidů podle standardů pro léčbu toxicity neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR T buněk. Živé vakcíny Bezpečnost imunizace živými virovými...více

Tecartus Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tecartus u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Tecartus je určen pouze k intravenóznímu podání. Přípravek Tecartus nesmí být ozářen. NEPOUŽÍVEJTE leukodepleční filtr. Před podáním je nutno potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá jedinečným údajům o pacientovi na...více

Tecartus Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Před zahájením léčby přípravkem Tecartus se u žen ve fertilním věku musí ověřit, zda nejsou těhotné. Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů léčených lymfodepleční chemoterapií naleznete v informacích o předepisování lymfodepleční chemoterapie. Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydáno doporučení...více

Tecartus Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Musí být splněny požadavky pro vysledování buněčných léčivých přípravků pro moderní terapie. Aby byla zajištěna sledovatelnost, musí být po dobu 30 let uchováván záznam s názvem přípravku, číslem šarže a jménem léčeného pacienta. Autologní použití Přípravek Tecartus je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí být za žádných okolností podáván jiným pacientům....více

Tecartus Schopnost řízení vozidel

Přípravek Tecartus má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Vzhledem k možnosti výskytu neurologických příhod včetně změny duševního stavu či epileptických záchvatů nesmí pacienti řídit ani obsluhovat těžké nebo potenciálně nebezpečné stroje nejméně týdnů od podání infuze nebo dokud neodezní neurologické nežádoucí účinky....více

Tecartus Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Lymfom z plášťových buněkÚdaje o bezpečnosti v tomto bodě popisují zkušenosti s expozicí přípravku Tecartus ve studii ZUMA-2 fáze 2, v níž celkem 82 pacientů s relabujícím/refrakterním MCL dostalo jednorázovou dávku CAR-pozitivních životaschopných T buněk 0,5 × 106 anti-CD19 CAR T buněk/kg Nejvýznamnějšími a často se vyskytujícími nežádoucími účinky...více

Tecartus Předávkování

Neexistují žádné údaje ohledně příznaků předávkování přípravkem Tecartus....více

Tecartus Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XL06. Mechanismus účinku Přípravek Tecartus, imunoterapeutický přípravek vytvořený z geneticky modifikovaných autologních T-buněk cílených na CD19, se váže na nádorové buňky exprimující CD19 a normální B-buňky. Po spojení anti-CD19 CAR T-buněk s cílovými buňkami exprimujícími CD19 aktivují kostimulační doména CD28 a signalizační...více

Tecartus Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Buněčná kinetika Lymfom z plášťových buněkPo infuzi 2 × 106 anti-CD19 CAR T-buněk/kg přípravku Tecartus ve studii ZUMA-2 vykazovaly anti-CD19 CAR T-buňky rychlou expanzi následovanou poklesem téměř na výchozí úrovně do měsíců. Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 7 až 15 dnů po infuzi. U pacientů s MCL koreloval počet anti-CD19 CAR T-buněk v krvi s objektivní...více

Tecartus Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Tecartus Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Cryostor CS10 Chlorid sodný Lidský albumin 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Přípravek Tecartus je stabilní po dobu 1 roku, je-li uchováván zmrazený v plynné fázi kapalného dusíku Přípravek Tecartus je stabilní při pokojové teplotě...více